病院の治験業務|薬剤師の仕事内容を紹介

治験業務の担当薬剤師

治験管理業務

治験を安全かつ円滑に進めるために治験全体を管理する業務です。治験薬の管理をはじめとし、製薬会社から派遣された臨床開発モニター(CRA)のモニタリングへの対応などを行います。

治験薬は治験薬管理室と呼ばれるところで管理され、温度管理や在庫管理など、治験薬を適切に保管・管理できるようにします。

  1. 治験薬の搬入や回収
  2. モニタリングへの対応
  3. 治験薬調剤
  4. 被験者からの治験薬回収
  5. 治験薬のマスター登録およびメンテナンス
  6. 管理表などの保管管理文書

治験(IRB)事務局業務

IRBとは、治験を実施する前に厚生労働省に届け出た治験デザインを審査し、治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する第三者機関です。治験を実施する際には必ず審査をすることになっています。

治験事務局業務では、このIRBの開催に向けた準備や運営を主に行います。プロトコル(治験実施計画書)の確認・修正、各種書類の作成、製薬会社へのヒアリングが主な業務です。

  1. 治験の申請受付
  2. 事前審査ヒアリング
  3. 治験審査依頼書作成
  4. IRBの準備・運営
  5. モニタリング・監査への対応

CRC業務

治験は製薬会社と医師、被験者によって成り立ちますが、治験が安全かつ円滑に進むためには、調整役として三者を調整する役割が必要です。CRC業務では、CRC(治験コーディネーター)として、三者の調整をしたり、被験者のケアをします。具体的な仕事の流れは下記のようになります。

1.被験者のスクリーニング

治験基準に合う方を探していきます。医師からの紹介、病院のカルテ、病院医療情報管理システム、新聞やネット広告などから探し出します。

2.被験者への説明

治験基準を満たした被験者に対して、治験の目的や治験の方法、予測される治験薬の効果や副作用について説明します。これを同意説明(インフォームド・コンセント)と呼び、同意した被験者だけが治験に参加できます。

3.被験者のフォロー

被験者に服薬や検査のスケジュールを守ってもらえるように、被験者のフォローを行います。具体的にはスケジュール表の作成、服薬日誌の作成、患者の状態の記録、面談などがあります。

4.治験を実施するチームの調整

医師、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、受付、看護師などの医療現場で働くスタッフとの打ち合わせを日々行い、治験がスムーズに進むように努めます。

5.モニタリング・監査への対応

「臨床開発モニター」は治験が予定通り進んでいるかをモニタリングする役割です。 臨床開発モニターがモニタリングしやすいように書類を準備したり、質問に応じたりします。

6.報告書などの資料作成


治験のデータを記録する症例報告書(CRF)などの資料を作成します。医師が作成した症例報告書(CRF)に間違いがないかもチェックします。最近は、EDCと言われるコンピューターに入力して症例報告書を作成するケースが多くなっています。

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